Preguntas frecuentes

Nuestro experimentado equipo le proporcionará todo el apoyo esencial para el buen funcionamiento del estudio y responderá a todas sus preguntas. No es necesario tener experiencia previa en investigación clínica para poder participar en un estudio en colaboración con Syneos Health™. Se llevará a cabo un proceso de preselección para cada estudio clínico para evaluar sus intereses y necesidades para la correcta realización del estudio.

El modelo que ofrecemos es muy flexible y tiene como objetivo adaptarse lo más posible a su horario sin afectar a sus otras actividades. Su nivel de afectación puede variar dependiendo del campo terapéutico involucrado, la molécula estudiada, el protocolo de estudio y el número de pacientes involucrados en el estudio.

Todos los investigadores deben seguir el protocolo de estudio, las directrices regulatorias y las buenas prácticas clínicas.
Para obtener más información sobre las responsabilidades del investigador que participa en ensayos clínicos, visite:

• Directrices del Consejo Internacional de Armonización (ICH)
• Clinical trials.gov
• Buenas prácticas clínicas de FDA

Para garantizar que la seguridad de los sujetos se preserva durante un estudio de investigación clínica, el comité de ética debe revisar los documentos del estudio. El protocolo, el folleto del investigador, el formulario de consentimiento informado y las cualificaciones y experiencia del investigador se revisan antes de comenzar el estudio. En Syneos Health, nuestros protocolos de estudio son revisados por un comité de ética central e independiente. Si su lugar de práctica tiene su propio comité de ética local (vinculado a su institución), normalmente debe presentar los documentos pertinentes a ese comité. Es obligatorio obtener la aprobación del comité de ética antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Los estudios clínicos se pueden realizar en su lugar de práctica o en nuestras unidades clínicas en la ciudad de Miami. Syneos Health ofrece una variedad de modelos de colaboración adaptados al protocolo de investigación actual.

Prestamos mucha atención a su información personal para garantizar su privacidad. Su información personal, así como la de sus empleados y pacientes, permanecerá confidencial, excepto cuando la divulgación sea requerida por las leyes y regulaciones. Aparte de Syneos Health, los participantes voluntarios son identificados en todo momento por un código que no revela su identidad. Los datos del estudio recogido se almacenarán en una base de datos de acceso limitado durante un período determinado por la normativa local. Estos datos estarán disponibles para acceso confidencial a representantes del patrocinador del estudio, varias agencias reguladoras como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y nuestro comité de ética.

Syneos Health fomenta la participación de investigadores en la publicación de artículos científicos. De hecho, en algunos casos, los datos clínicos del estudio podrían ser publicados. También a veces es posible que el investigador contribuya a estas publicaciones con la aprobación del promotor.

Los voluntarios de estudio serán elegibles para la compensación por su participación en el estudio.
La cantidad de compensación se determina de acuerdo con los procedimientos de estudio tales como el tiempo invertido en locales clínicos, la frecuencia de las visitas, etc.

La compensación que se ofrecerá variará dependiendo de su nivel de participación en los procedimientos de estudio, el tiempo invertido y el número de pacientes inscritos en el estudio.